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Un accord a été trouvé entre le ministère de la santé et le laboratoire américain Gilead.

«Les négociations pour faire baisser les prix des traitements du VHC viennent de s’achever avec l’accord conclu avec le laboratoire Gilead», indique ce vendredi le ministère de la Santé dans un communiqué. «Désormais, le prix des traitements sera inférieur à 28 700 euros, contre 41 000 euros pour le Sovaldi» auparavant.

«Les arrêtés seront publiés très prochainement et permettront à ces nouveaux tarifs d’entrer en vigueur dès le 1er avril 2017», précise le ministère. «Tous ces traitements sont pris en charge à 100% par l’Assurance maladie», rappelle-t-il, «les comptes s’en (trouvant) donc d’autant améliorés».

Entre 300 000 et 400 000 personnes concernées

Cet accord intervient un peu moins de quatre mois après celui passé avec le laboratoire américain MSD pour le Zépatier, un autre médicament contre l’hépatite C, mis sur le marché au prix de 28. 32 euros pour 12 semaines de traitement, hors remises confidentielles. Un traitement efficace pour une partie des patients seulement.

En 2014, l’arrivée du premier remède contre l’hépatite C chronique, le Sovaldi de Gilead, puis son successeur Harvoni, avait déclenché une vive polémique en France en raison du coût de ces médicaments jugé exorbitant.

Ces traitements innovants ont été d’abord réservés aux malades les plus gravement atteints, au grand dam de nombreuses associations de médecins et de patients.

Selon diverses estimations, entre 300 000 et 400 000 personnes pourraient être porteuses du virus de l’hépatite C en France.

Sources : liberation.fr

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Paris, le 03/04/2017 – La commission de suivi et de proposition de la Convention AERAS vient de publier la mise à jour de la grille de référence annexée au titre IV de la convention AERAS. Cette grille, qui définit les conditions d’accès à un « droit à l’oubli », mentionne – enfin ! – le VIH. Las !, la nouvelle grille constitue une grande déception pour Actions Traitements, qui s’est adressée par courrier aux membres de la commission pour en pointer les insuffisances.

En effet, en l’état, cette nouvelle grille constitue moins une avancée qu’elle n’organise une nouvelle discrimination. Premièrement, elle n’ouvre manifestement aucun « droit à l’oubli » pour les Personnes vivant avec le VIH (PVVIH), même si elles disposent d’une charge virale indétectable signant le parfait contrôle du virus par l’organisme.

Deuxièmement, reléguées en partie II, les PVVIH ne peuvent prétendre bénéficier que d’un potentiel « plafonnement » des surprimes appliquées aux emprunteurs, ceci n’étant valable que pour la garantie décès et la garantie invalidité.

Actions Traitements note également dans son courrier que ce bénéfice est suspendu à un empilement de conditions extrêmement restrictives qui ne permettent pas à beaucoup de PVVIH d’accéder, mieux qu’avant, à l’emprunt.

Loin de « faciliter » l’accès au crédit, tout ceci tend finalement à exclure encore une majorité d’entre elles et, malheureusement, à rendre moins lisible le dispositif mis en place par la convention AERAS.

En l’état des avancées médicales et thérapeutiques une seule solution nous apparait adaptée aux besoins des PVVIH qui souhaiteraient contracter un crédit : l’application d’un « droit à l’oubli » pur et simple pour les personnes séropositives. À défaut, une importante révision des critères de la grille serait la bienvenue.

Destiné à permettre à d’ex-malades d’avoir accès aux assurances et prêts sans surprime, Actions Traitements réaffirme que ce droit à l’oubli constituerait une énorme avancée pour favoriser l’accès au crédit et la qualité de vie des personnes vivant avec VIH.

Actions Traitements restera vigilante pour que s’applique pleinement, dans les meilleurs délais, le droit à l’oubli aux personnes séropositives.

À propos d’Actions Traitements

Actions Traitements est une association de patients créée en 1991 à l’initiative de personnes vivant avec le VIH. Rassemblant aujourd’hui des patients et des personnes concernées par le VIH et les hépatites, elle vulgarise l’information médicale sur le VIH/sida et les hépatites, soutient et accompagne les personnes vivant avec le VIH et leurs proches. Actions Traitements est membre du TRT-5, groupe interassociatif rassemblant 9 associations de lutte contre le sida, du Collectif hépatites virales (CHV) et du collectif interassociatif Alliance.

* The Collaboration of Observational HIV Epidemiological Research in Europe (COHERE), « All-cause mortality in treated HIV-infected adults with CD4 ≥500/mm3 compared with the general population: evidence from a large European observational cohort collaboration », International Journal of Epidemiology, Vol. 41, No. 2, 2012, p. 433-45.

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Coordonner les différents acteurs et aspects de la santé sexuelle en France. Telle est l’ambition de la stratégie nationale de santé sexuelle sur la base officiellement lancée par la ministre des Affaires sociales et de la Santé Marisol Touraine mardi 28 mars.

Prévu pour se déployer entre 2017 et 2030, ce plan s’inscrit en aval de la stratégie nationale de santé dont elle constitue une déclinaison. Le texte entend placer l’éducation à la sexualité et à la santé sexuelle des plus jeunes « au cœur de leurs parcours éducatifs en santé » à travers une approche transversale incluant une réflexion sur le respect mutuel, l’égalité filles-garçons, et la réciprocité et consentement des relations sexuelles. « Une attention particulière sera portée aux adolescents de moins de 15 ans dont 20 % sont déjà entrés dans la sexualité », peut-on lire dans la stratégie.

Pas de budget dédié

Un comité de pilotage, dirigé par le Pr Patrick Yeni, président du Conseil national du sida et des hépatites virales (CNS, dont les recommandations ont en partie servi de base à la stratégie) doit se rassembler dans les prochaines semaines. « Tout est encore à faire, affirme le Pr Yeni au « Quotidien », nous devons identifier les membres du comité, établir un calendrier et des indicateurs de santé sexuelle afin de mesurer l’efficacité de cette stratégie nationale. »

« Cette stratégie apportera essentiellement de l’organisation et de la coordination entre les différents acteurs de la santé sexuelle, poursuit le Pr Yeni, Certains pays, disposent déjà d’une telle stratégie, qui est un concept défendu par l’OMS. La santé sexuelle doit être abordée de façon globale, et non plus sectorielle en fonction des acteurs et des sujets. L’idée n’est pas de révolutionner la pratique des soins mais de coordonner les différents acteurs. Prenons l’éducation à la sexualité par exemple, nous allons organiser la coopération entre les médecins, les associations et l’éducation nationale. »

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Sources : lequotidiendumedecin.fr

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La Commission de Transparence a rendu son avis concernant le Truvada dans la prophylaxie pré-exposition au VIH.

Feu vert pour le Truvada. Le médicament est passé devant la Commission de Transparence de la Haute Autorité de Santé (HAS), qui vient de rendre public son avis. La PrEP (prophylaxie pré-exposition) a obtenu la meilleure note concernant son service médical rendu (SMR) et la moins bonne concernant l’amélioration du service médical rendu (ASMR).

La première évaluation prend en compte les qualités intrinsèques du médicament et permet de fixer son taux de remboursement. La HAS a jugé le SMR « important » ; cela ouvre la voie au plus haut taux de remboursement, à savoir, 65 %. « Le service médical rendu par TRUVADA, en complément d’une stratégie globale de prévention, est important dans la prophylaxie pré-exposition pour réduire le risque d’infection par le VIH 1 par voie sexuelle chez les adultes à haut risque de contamination ».

Prise en charge à 65 % 

Actuellement, les personnes qui ont pris du Truvada dans le cadre de la Recommandation Temporaire d’Usage étaient remboursées à 100 %. Tant que le prix du traitement préventif n’est pas fixé, la prise en charge intégrale reste en place suivant un dispositif « post-RTU », a indiqué un peu plus tôt le ministère de la Santé. Une fois le prix arrêté, la prise en charge à 65 % devrait s’appliquer, sauf dispositif particulier.

La deuxième évaluation, l’ASMR, est une note relative par rapport aux autres traitements existants. Elle permet justement de fixer le prix du médicament, qui sera débattu avec le laboratoire Gilead au sein du CEPS (Comité Economique des Produits de Santé) dans un délai maximal de trois mois.

Or, le Truvada a obtenu la note la plus faible, pour plusieurs raisons. La Commission de Transparence de la HAS prend acte « del’efficacité démontrée dans les études en termes de diminution de l’incidence de l’infection par le VIH chez des sujets à haut risque de contamination ».

Un prix faible en vue

Toutefois, elle rappelle que le Truvada « assure une protection partielle contre le VIH fortement dépendante de l’observance (réduction relative du risque de 44 à 86 % selon les études), sans effet préventif sur les autres Infections Sexuellement Transmissibles ».

Par ailleurs, la HAS souligne que le médicament « expose des personnes non malades à une toxicité, notamment rénale et osseuse » et, par ailleurs, que « le préservatif reste l’outil de prévention le plus efficace contre l’infection par le VIH et les autres IST ».

Ainsi, la Commission considère que le Truvada « n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie globale de prévention du VIH dont l’outil central doit rester le préservatif ». En d’autres termes, la Commission estime que le Truvada est très efficace, d’où l’excellent SMR, mais qu’il existe d’autres traitements préventifs alternatifs, moins toxiques et encore plus efficaces, ce qui justifie une ASMR V (absence d’ASMR) et un prix à la boîte moins élevé.

Deux schémas d’administration ont été validés. Le premier correspond à l’indication officielle, l’autorisation de mise sur le marché. Il s’agit d’un schéma en prise continue. Le second, moins onéreux et invasif, est en dehors de l’indication mais son efficacité a été validée par les études. Il correspond à une prise occasionnelle, avant et après un rapport sexuel à risque. La HAS a rédigé des fiches de bon usage à destination des médecins prescripteurs et des personnes qui utiliseront le Truvada en PrEP, afin de présenter le protocole pour les deux schémas, les précautions et les effets secondaires.

Sources : pourquoidocteur.fr

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Les déficiences cognitives et les anomalies de la structure cérébrale ne semblent pas connaître un déclin accéléré chez les personnes vieillissant avec le VIH en comparaison avec des personnes séronégatives, selon une recherche présentée à la CROI en février dernier, à Seattle.

James Cole de l’Impérial collège de Londres et ses collègues ont comparé un groupe de 134 personnes séropositives sous traitement antirétroviral et un groupe témoin comprenant 79 personnes séronégatives. Les chercheurs ont conclu : « cette analyse ne trouve pas de preuves concernant le vieillissement accéléré du cerveau au fil du temps » chez les personnes avec une suppression virale continue.

Le trouble neurocognitif associé au VIH demeure une comorbidité mal comprise chez les personnes séropositives. Alors que la démence aiguë du sida est maintenant rare chez les personnes qui reçoivent un traitement antirétroviral efficace, des problèmes cognitifs plus subtiles – dont certains peuvent être révélés que par des tests spécialisés – restent courants. Le déclin cognitif est une préoccupation à mesure que les patients infectés par le VIH vieillissent ; plus de la moitié des personnes vivant avec le VIH aux Etats-Unis ont plus de 50 ans.

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Sources : Aidsmap.com

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La surveillance des diagnostics d’infection par le VIH et de sida en France repose sur la déclaration obligatoire, coordonnée par Santé publique France (ex Institut de veille sanitaire), et sur la surveillance virologique, réalisée par le Centre national de référence du VIH. Le bilan ci-dessous est issu de l’ensemble des déclarations parvenues à Santé publique France au 31/12/2015.

Près de 6 000 personnes (IC95% : [5 538-6 312]) ont découvert leur séropositivité VIH en 2015, ce nombre est stable depuis 2011 (Fig.1).

Un tiers des découvertes de séropositivité en 2015 ont été diagnostiquées en ville et deux tiers à l’hôpital. La sérologie VIH était réalisée le plus souvent à l’initiative du médecin (pour trois-quarts des diagnostics en 2015) plutôt qu’à la demande du patient.

I ‐ Caractéristiques sociodémographiques

Parmi les personnes ayant découvert leur séropositivité en 2015, 30% étaient des femmes (proportion stable depuis 2012). La proportion de jeunes de moins de 25 ans était de 12% (proportion stable depuis 2003) et celle des seniors de 50 ans et plus, de 19% (proportion stable depuis 2012).

Le nombre de personnes déclarées comme transgenres était de 46 sur la période 2012- 2015 (données non corrigées1 ), dont 40 dans le sens homme vers femme. Ils étaient âgés de 17 à 72 ans (médiane de 34,5 ans) et nés pour la majorité d’entre eux en Amérique du sud, notamment au Brésil (30%) et au Pérou (20%).

La majorité (52%) des personnes ayant découvert leur séropositivité en 2015 étaient nées en France, 31% en Afrique subsaharienne, 8% sur le continent américain ou en Haïti, 4% en Europe en dehors de la France, et 5% dans une autre région du monde. Cette répartition n’a pas évolué sur les dernières années.

II ‐ Mode de contamination probable

Les rapports hétérosexuels restent le mode de contamination prépondérant des personnes diagnostiquées en 2015 (54%). Les contaminations par rapports sexuels entre hommes concernent 43% des découvertes en 2015 et l’usage de drogues injectables, 2% (Fig.2).

La diminution des découvertes de séropositivité VIH se poursuit chez les hétérosexuels sur les années récentes, aussi bien chez les hommes que chez les femmes, qu’ils soient nés en France ou à l’étranger. En revanche, le nombre de découvertes de séropositivité ne diminue toujours pas chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH), et se stabilise chez les usagers de drogues injectables (UDI).

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Sources : Santé publique France

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Le darunavir, stimulé par le ritonavir, est un médicament largement utilisé dans la classe des inhibiteurs de la protéase. De nouvelles données suggèrent que l’utilisation à long terme du médicament augmente modérément le risque de maladie cardiaque (crise cardiaque, accident vasculaire cérébral, artères rétrécies, etc.).

Les données proviennent entre autre de l’étude D:A:D. Des analyses de cette cohorte ont précédemment mis en évidence que l’utilisation de médicaments plus anciens dans la classe des inhibiteurs de protéase (ainsi que l’utilisation du médicament abacavir) étaient tous les deux associés à un risque accru de crise cardiaque. Les inhibiteurs de la protéase les plus anciens sont le saquinavir, l’indinavir et le nelfinavir, chacun stimulé par le ritonavir.

Jusqu’à présent, il n’y a eu aucune donnée suggérant que les nouveaux inhibiteurs de la protéase soient associés à une maladie cardiaque.

Les chercheurs ont examiné plus de 35 000 personnes qui prenaient un traitement contre le VIH. Dans l’ensemble, chaque année, 5 personnes sur 1 000 souffraient de maladies cardiaques.

Chez les personnes prenant de l’atazanavir / ritonavir (un autre inhibiteur de la protéase moderne), les taux de maladies cardiaques n’étaient pas supérieurs à la moyenne.

Mais chez les personnes prenant le darunavir / ritonavir les taux étaient plus élevées – chaque année, 14 sur 1000 ont développé une maladie cardiaque. Après avoir tenu compte d’un certain nombre d’autres facteurs qui pourraient influencer les résultats (y compris le nombre de CD4, d’autres conditions médicales et le risque sous-jacent de maladie cardiaque), les chercheurs ont estimé que la prise du médicament pendant cinq ans était associée à une augmentation faible mais statistiquement significative du risque de crise cardiaque et d’accident vasculaire cérébral (ratio de risque 1,5).

Les chercheurs recommandent de mener plus de recherche pour comprendre les raisons de l’association darunavir /ritonavir. Selon eux, les inhibiteurs de protéase plus anciens étaient connus pour augmenter le cholestérol, mais ce n’est pas le cas pour le darunavir / ritonavir.

Sources : aidsmap.com

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Le Pr Philippe Descamps, gynécologue-obstétricien et président de la Commission Relations internationales du Collège national des gynécologues et obstétriciens français (CNGOF), lance un appel aux candidats à l’élection présidentielle en faveur de la vaccination HPV qu’il qualifie « de drame français ».

Avec le soutien du CNGOF et de la SFCPCV (Société française de colposcopie et pathologie cervico-vaginale), ce chef du pôle Mère-Enfant au CHU d’Angers fait valoir que pour « faire face à ce bilan catastrophique », « un engagement politique (est) indispensable ».

Le spécialiste déplore une perte de chances, selon les termes mêmes de l’OMS, pour les jeunes femmes françaises. « Lorsque 8 à 9 jeunes filles sur 10 sont vaccinées dans certains pays industrialisés, la France en vaccine moins de 2 sur 10, se classant – triste record — aux derniers rangs des pays européens », écrit-il.

Des pays, comme l’Australie, le Royaume-Uni, le Portugal ou l’Espagne, ont introduit la vaccination en milieu scolaire, souligne le Pr Descamps, « obtenant de ce fait une excellente couverture vaccinale ».

Une responsabilité politique

Le Pr Descamps rappelle que l’OMS a réaffirmé en mars 2014 « la balance bénéfices-risques favorable » et s’est alarmée des « préjudices potentiels causés par des polémiques fondées sur des observations et des rapports isolés. Car le discrédit jeté sur la vaccination anti-HPV concourt à une perte de chances pour les jeunes filles non vaccinées d’accéder au seul moyen de prévention primaire contre les maladies liées aux papillomavirus humains ».

À ce sujet, le praticien hospitalier universitaire souligne « que le nombre de maladies auto-immunes chez les jeunes filles vaccinées n’est pas supérieur à celui observé chez les jeunes filles non vaccinées ». En réponse à certains propos tenus par des détracteurs du vaccin, le Pr Descamps insiste sur le fait qu’il est important de ne pas opposer vaccination anti-HPV et dépistage par frottis car « ils sont complémentaires ».

« Est-il éthiquement acceptable de savoir que le cancer du col de l’utérus aura quasiment disparu dans dix ou vingt ans dans certains pays européens, alors que nous déplorerons encore le décès de mille femmes par an en France ? », alerte le Pr Descamps. Le plan cancer 2014 a fixé l’objectif d’une couverture vaccinale de 60 % pour 2019.

Sources : lequotidiendumedecin.fr 

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En mars 2014, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a élaboré, pour une durée de 3 ans, une Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU) du baclofène dans la prise en charge des patients alcoolo-dépendants.

Dans l’attente des résultats de l’étude CNAMTS-ANSM portant sur la sécurité, et des rapports définitifs des deux études cliniques, Alpadir et Bacloville, l’ANSM renouvelle ce dispositif pour une durée d’un an. Par ailleurs, suite à l’analyse des données de tolérance et d’efficacité collectées depuis la mise en place de la RTU, l’ANSM a élaboré un nouveau protocole de traitement et de suivi des patients et a simplifié le dispositif de la RTU, gardant pour objectif de sécuriser l’utilisation du baclofène dans cette indication.

Rappel du contexte

Afin d’encadrer l’utilisation hors AMM du baclofène (Liorésal 10 mg, comprimé sécable, Baclofène Zentiva 10 mg, comprimé sécable) dans le traitement de l’alcoolo-dépendance, l’ANSM a élaboré le 17 mars 2014 une Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU) pour une durée de 3 ans.
Parallèlement, deux études cliniques, Bacloville et Alpadir[1] , ont été conduites en France dans cette pathologie pour évaluer l’efficacité et la sécurité du baclofène.

Dans l’attente des résultats d’une étude CNAMTS-ANSM portant sur la sécurité et des rapports définitifs de ces deux études cliniques, l’ANSM a décidé de renouveler ce dispositif pour une période de 1 an à compter du 17 mars 2017.

Révision du protocole et simplification du dispositif de la RTU

Au cours de ces trois dernières années, seuls 7 000 patients environ ont été enregistrés sur le portail de la RTU.
Compte-tenu de ce faible taux d’adhésion des professionnels de santé au dispositif et de la notion d’une utilisation persistante non encadrée (hors RTU) du baclofène chez des patients alcoolo-dépendants, l’ANSM a entamé un travail de révision de la RTU gardant pour objectif de sécuriser l’accès au baclofène.

L’ANSM a constitué un Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST) composé de médecins addictologues, généralistes et de psychiatres impliqués dans la prise en charge des patients alcoolo-dépendants. Ce comité a été chargé de réviser le protocole de la RTU dans un but d’optimisation et de meilleure adhésion des professionnels de santé à ce dispositif pour la sécurité des patients concernés[2] .

De plus, les données de pharmacovigilance du baclofène prescrit chez les patients alcoolo-dépendants ont fait l’objet d’un examen régulier et approfondi par le Centre Régional de Pharmacovigilance d’Amiens et ont été discutées en Comité Technique de Pharmacovigilance[3] .

Sur la base des recommandations du CSST et du Comité Technique de Pharmacovigilance, une nouvelle version du protocole de la RTU baclofène entrera en vigueur à compter 17 mars 2017.

Par ailleurs, le portail d’inclusion des patients sera supprimé, celui-ci ayant été jugé trop complexe par les professionnels de santé et n’ayant pas permis d’identifier de nouveaux signaux de pharmacovigilance.

Dans le cadre des nouvelles modalités de traitement applicables pour cette RTU, le baclofène pourra désormais être prescrit en première intention dans les deux situations suivantes : l’aide au maintien de l’abstinence après sevrage et la réduction de la consommation d’alcool.

Toutefois, une très grande prudence est demandée en cas de prescription de baclofène chez les patients présentant des troubles psychiatriques, en raison du risque d’aggravation d’une pathologie psychiatrique sous-jacente et/ou du potentiel risque suicidaire. Des modalités spécifiques pour la prise en charge de ces patients sont détaillées dans le protocole du 16 mars 2017.

Concernant les patients épileptiques ou présentant des antécédents de crises comitiales, et pour lesquels un risque de diminution du seuil épileptogène est possible du fait de la prescription de baclofène, ce traitement doit être instauré très progressivement et une surveillance étroite du patient doit être effectuée tout au long de la prescription.

Par ailleurs, il est important de souligner, d’une part, que le traitement par baclofène doit être instauré très progressivement et que la posologie doit être adaptée en fonction de la tolérance et de l’efficacité observée chez le patient. D’autre part, que la posologie du baclofène doit également être diminuée très progressivement lors de l’arrêt du traitement, compte-tenu du risque de survenue d’un syndrome de sevrage au baclofène.

Enfin, l’ANSM rappelle que toute utilisation du baclofène en dehors des situations cliniques couvertes par l’AMM ou la RTU engendre des risques et engage la responsabilité des professionnels de santé.

[1] Bacloville, étude multicentrique, randomisée, comparative en double insu versus placebo lancée en mai 2012 avait pour objectif principal d’évaluer l’efficacité du baclofène sur la consommation d’alcool après un an de traitement en milieu ambulatoire (médecins généralistes).
Alpadir, étude comparative double insu versus placebo d’une durée de 6 mois avec pour objectif l’abstinence et réalisée en centres d’addictologie de ville ou hospitaliers.

[2] CSST RTU Baclofène dans le traitement de la dépendance à l’alcool

[3] Comité technique de pharmacovigilance (16/03/2017) 

Sources : ansm.sante.fr

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La sous-déclaration des événements sanitaires indésirables est un frein à l’amélioration de la qualité des soins.

Pour tenter d’augmenter la déclaration en ligne de tels événements liés à des produits(médicaments, substances psychoactives, compléments alimentaires, cosmétiques, etc.) ou à des actes de soins, le ministère de la santé vient de moderniser son dispositif de signalement en ligne.

Alors qu’auparavant, pour un produit de santé, il fallait utiliser un formulaire téléchargeable sur un dossier du site de l’ANSM, désormais les professionnels et usagers peuvent utiliser un site dédié et plus simple d’utilisation : signalement-sante.gouv.fr.

Cette facilitation de la déclaration en ligne, ainsi que des pages explicatives destinées à sensibiliser les professionnels et le grand public, pourrait permettre de lever les freins identifiés depuis longtemps et donc d’augmenter le nombre de déclarations. Cela devrait aider ensuite à affiner la connaissance des risques, puis d’adapter les réponses nécessaires (modification des mentions légales d’un médicament, rappel d’un produit défectueux, ou d’un lot de ce produit, renforcement de la qualité des soins, etc.).

Le ministère souligne que « tous les renseignements fournis seront traités dans le respect de la confidentialité des données à caractère personnel, du secret médical et professionnel », précision importante pour encourager l’usage de ce service en ligne.

Quatre freins à la déclaration des événements indésirables liés aux soins

Comme le rappelait la DREES en 2007, de nombreuses études objectivent une sous-déclaration massive des événements indésirables, en particulier ceux qui sont graves et qui surviennent en milieu hospitalier.

Les 4 freins identifiés par la DREES à la déclaration des événements sanitaires indésirables par les acteurs médicaux étaient :

  1. Une définition trop floue d’un « événement indésirable grave » ;
  2. Une protection incertaine (crainte d’une judiciarisation, de la divulgation de données personnelles, de sanctions internes) ;
  3. Une méconnaissance de la notion d’amélioration de la qualité des soins par la systématisation de la vigilance et des signalements ;
  4. Et une mauvaise ergonomie des systèmes de signalement.

Un site de signalement de produits et/ou actes pour tenter de lever ces freins et donc augmenter le nombre de signalements 

Le site signalement-sante.gouv.fr, dont la création était prévue par la loi de santé portée par Marisol Touraine, a pour but de faciliter l’accès aux différents dispositifs de signalement d’évènement indésirable, grave ou non, avec un produit, médical  ou non, ou lors d’un acte médical.

Pour cela, il met tout d’abord à disposition plusieurs services, dont un service d’information sur les 15 vigilances existantes.

Le site permet aussi de faciliter la déclaration en garantissant l’anonymisation des données.

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Sources : vidal.fr

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