16 octobre 2017 - Actions Traitements, association de patients VIH et co-infections

De nouvelles consultations, dites complexes ou très complexes, dont une concernant le VIH, ont été créées avec une tarification spécifique allant de 46 à 70 euros. Pourquoi ces consultations ? Que se passe-t-il en cas d’ALD ? Y a-t-il des restes à charge ?

Le « Journal officiel » (12 septembre) comprend la décision du 21 juin 2017 de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie relative à la liste des actes et prestations pris en charge par l’Assurance maladie. Cette décision s’inscrit dans le cadre de la nouvelle convention médicale signée le 25 août 2016 entre l’Assurance maladie et trois syndicats représentatifs des médecins libéraux (MG France, la Fédération des médecins de France et Le Bloc). Cette décision comporte la « revalorisation de la consultation de médecine générale (de 23 à 25 euros) » et les « consultations complexes et très complexes », dont les tarifs s’échelonnent de 46 à 70 euros.

Pourquoi créer de nouvelles consultations ? L’objectif affiché est de mieux répondre à la complexité de la prise en charge, dans le cadre de parcours de soins, de patient-e-s présentant une pathologie complexe ou instable ou à des situations cliniques comprenant un fort enjeu de santé publique. Mais on peut aussi y voir le résultat d’une négociation afin de mieux faire passer le tiers payant obligatoire décidé par l’ancien gouvernement, mais qui ne semble plus désormais d’actualité.

Consultation « contraception et IST »
« La première consultation de contraception et de prévention des maladies sexuellement transmissibles pour les jeunes filles de 15 à 18 ans, dénommée CCP (consultation de contraception et prévention), réalisée à tarif opposable par le médecin généraliste, le gynécologue ou le pédiatre qui serait valorisée à hauteur de 46 euros, au 1^ernovembre 2017 ; cette consultation serait prise en charge à 100 % » (1). Cette consultation peut être anonyme (proposition théoriquement systématique du médecin au début de la consultation), et est prise en charge à 100 % par l’Assurance maladie.

Consultation « information et organisation de la prise en charge du VIH »
« Consultation initiale d’information et organisation de la prise en charge en cas d’infection par le VIH, qui serait valorisée par l’application d’une majoration de 30 euros, dénommée PIV (prise en charge infection VIH ), dont la cotation serait réservée aux médecins de secteur à honoraires opposables et de secteur à honoraires différents adhérant aux dispositifs de pratique tarifaire maîtrisée tels que définis aux articles 40 et suivants » (1). L’évolution réglementaire ne concerne ici que la première consultation d’organisation de la prise en charge, quel que soit le praticien.

Nouvelles consultations complexes et restes à charge
La création de ces consultations (35 motifs de consultations sont concernés) a suscité intérêt et posé quelques questions dont celle du reste à charge. Toutes les ALD (affections de longue durée) ne sont pas concernées par les consultations complexes ou très complexes (il n’y a pas les hépatites par exemple), et certaines pathologies qui sont concernées par ces consultations ne relèvent pas d’une ALD (troubles de comportements alimentaires ou stérilité par exemple). Aussi pour toutes les personnes non concernées par une ALD, ces consultations complexes ou non complexes pourront entraîner :
● une hausse d’avances de frais pour les médecins ne pratiquant pas le tiers-payant (non obligatoire suite au recul du gouvernement) ;
● une hausse des restes à charge en absence de prise en charge par la complémentaire santé (ou en absence de complémentaire santé).

Cela a conduit des associations de santé, dont AIDES a revendiqué les choses suivantes :
● automaticité du tiers-payant pour ces consultations afin de limiter les avances de frais ;
● inscription des consultations complexes et très complexes dans le panier de soins minimal des complémentaires-santé (déjà le cas du panier de soins minimal des mutuelles d’entreprises), ou prise en charge à 100 % par l’Assurance maladie. S’agissant des mutuelles, il est aussi probable que le surcoût lié à ces nouvelles consultations engendre une hausse des cotisations, à la charge des patients. C’est ce qu’a indiqué récemment Thierry Beaudet, président de la Mutualité française, dans une interview aux « Echos » (26 septembre), il a expliqué que lorsqu’on augment les dépenses des mutuelles, on augmente les dépenses des Français.

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Source : univadis.fr

L’un des protocoles recommandés dans la prise en charge des sujets VIH naïfs de tout traitement est le raltégravir 400 mg deux fois par jour associé à la combinaison ténofovir disoproxil fumarate et emtricitabine une fois par jour. Le laboratoire Merck Sharp and Dohme (MSD) a développé une nouvelle formulation galénique de raltégravir dosée à 600 mg et dont la biodisponibilité est modifiée. Dans une étude randomisée de non-infériorité, le laboratoire a évalué si deux comprimés en une prise unique permettait d’obtenir la même efficacité, au prix d’un profil de tolérance et un risque de résistance satisfaisant.

Méthodologie

ONCEMRK est une étude de phase 3 multicentrique (139 centres, 23 pays), randomisée en double aveugle conduite chez des sujets adultes présentant au moins 1.000 copies d’ARN-VIH/mL dans les 60 jours précédant l’étude et n’ayant encore jamais été traités. Des critères d’inclusion/d’exclusion étaient fixés selon les seuils de différentes valeurs biologiques (phosphatase alcaline sérique, ASAT, ALAT, clairance de la créatinine).
Après stratification selon le taux d’ARN-VIH et la co-infection par le VHB ou le VHC, la randomisation 2:1 a réparti les sujets entre un traitement par raltégravir 1.200 mg en une prise, un traitement par 800 mg en deux prises jusqu’à 96 semaines. Tous étaient parallèlement traités par une combinaison fixe de ténofovir disoproxil fumarate 300 mg et d’emtricitabine 200 mg une fois par jour.
Un suivi de l’échec virologique, de l’apparition de résistance, du taux de CD4, du nombre de copies d’ARN-VIH/mL et de la pharmacocinétique du traitement était assuré au cours du traitement.
L’objectif principal de l’étude était la proportion de patients atteignant à 48 semaines de traitement une réponse virologique correspondant à 40 copies d’ARN-VIH/mL ou moins. Le critère secondaire résidait dans le suivi du taux de CD4 entre l’inclusion et la 48ème semaine.

Résultats

Entre mai 2014 et décembre 2015, l’étude a suivi 797 participants ayant reçu au moins une dose, dont 65 ont arrêté le traitement au cours du suivi, essentiellement par choix individuel.
Les caractéristiques des deux groupes étaient similaires à l’inclusion ; chacun comportait environ 30% de sujets avec une charge virale élevée (>100.000 UI/mL).
À 48 semaines, la réponse virologique (ARN-VIH/mL<40 UI/mL) était similaire dans les deux groupes (différence de 0,5%, non significative), indépendamment du pronostic ou des facteurs démographiques. Les deux traitements offraient tous deux une baisse rapide et équivalente de la charge virale : ceux qui avaient un ARN-VIH/mL<40 UI/mL à 4 et 8 semaines étaient respectivement 53,5 et 76,3% dans le groupe raltégravir 1.200 mg, contre 51,9 et 78,2% dans le groupe raltégravir 800 mg. Les conclusions étaient similaires pour le sous-groupe de patients ayant une charge virale initiale élevée.
L’échec virologique tel que défini par le protocole (≥500 UI/mL) a concerné 7% des participants de chaque groupe. La résistance au raltégravir a été identifiée chez 4 sujets sous raltégravir 1.200 mg, contre aucun dans le second groupe.
L’évolution du taux de CD4 a été identique au cours du suivi dans les deux groupes, avec respectivement 232 et 234 cellules supplémentaires par µL dans les bras raltégravir en une prise et raltégravir en deux prises.
Le taux d’évènements indésirables et d’évènements indésirables graves liés au traitement était le même dans les deux bras. Les principaux évènements indésirables étaient les nausées, les maux de tête et les vertiges. Enfin, 7% et 11% d’entre eux ont présenté des évènements indésirables biologiques au cours du suivi. Quatre et six arrêts pour évènements indésirables ont été notifiés dans le groupe expérimental et contrôle respectivement, notamment pour anomalies biologiques.

Limites

Le bénéfice en termes d’observance n’a pu être évalué étant donné que la conduite en aveugle imposait au groupe expérimental de remplacer la seconde prise par un placebo. Ces résultats, obtenus chez des sujets naïfs, ne peuvent pas être extrapolés à des patients ayant déjà été traités.

Financement

L’étude a été financée par le laboratoire Merck Sharp and Dohme (MSD).

À retenir

L’étude ONCEMRK montre la non-infériorité du raltégravir 1.200 mg en comparaison au raltégravir 800 mg en termes de bénéfice, de réponse virologique, de précocité de la réponse et en termes de sécurité. La question des résistances, bien que rares, devra être évaluée : les études complémentaires qui sont désormais nécessaires pour évaluer le bénéfice d’une prise unique sur l’observance permettront d’ailleurs également d’apprécier si ces phénomènes de résistance peuvent y être rattachés.

Rédigé par Caroline Guignot

De nouvelles consultations, dites complexes ou très complexes, dont une concernant le VIH, ont été créées avec une tarification spécifique allant de 46 à 70 euros. Pourquoi ces consultations ? Que se passe-t-il en cas d’ALD ? Y a-t-il des restes à charge ?

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