Source: univadis.fr

Dans un communiqué récent, la HAS invite les associations de patients à « contribuer à l’évaluation d’un médicament » en transmettant les informations qui leur paraissent utiles à porter à la connaissance de ses deux commissions chargées de cette évaluation.

Ces deux commissions sont: la Commission de la Transparence, qui examine la demande de remboursement effectuée par un laboratoire pour un médicament ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM), et la Commission d’évaluation  économique et de santé publique (CEESP), qui examine l’efficience de ce médicament (rapport qualité/coût économique). Le communiqué que vient de publier la HAS ne porte pas sur les dispositifs médicaux, mais ils font l’objet de la même proposition, selon des modalités un peu différentes.

Les médicaments concernés sont ceux pour lesquels une évaluation par une de ces deux commissions est planifiée pour une « procédure d’instruction complète», c’est-à-dire une évaluation approfondie pouvant porter sur un nouveau médicament, la nouvelle indication d’un médicament déjà pris en charge ou le réexamen d’un produit déjà disponible. Le nombre de ces procédures est d’environ 200 par an, pour les médicaments (100 pour les dispositifs médicaux). La liste des produits visés est actualisée chaque semaine. Pour être avertie de ses changements, toute association peut s’abonner à une alerte e-mail correspondante, à partir de l’encadré « abonnez-ous aux alertes e-mails » figurant sur la droite de toutes les pages du site internet de l’agence.

Toute association de patients ou d’usagers, agréée ou non, peut soumettre une contribution (et une seule par médicament). Les individus qui souhaitent le faire sont invités à se rapprocher d’une association qui pourra intégrer leur avis dans sa propre contribution. Le délai de soumission est de trente jours à partir de la mise en ligne de la demande d’avis. Il tient compte du temps nécessaire aux membres de la commission concernée pour en prendre connaissance avant sa séance de travail. La contribution de chaque association leur est remise en l’état et constitue un des éléments pris en compte pour leur réflexion sur le service médical rendu, son amélioration et l’intérêt de produire des documents de bon usage. Un compte-rendu est établi pour chaque séance de la commission concernée. Il est publié sur le site de la HAS et inclut les éventuelles contributions associatives, y compris sur les points ayant fait l’objet de discussions.

Pour contribuer, les associations doivent utiliser un questionnaire comportant six rubriques :

·      Des informations sur l’association.
·      L’impact de la maladie ou de l’état de santé concernés sur le patient, sa qualité de vie ou son entourage.
·      L’expérience avec les thérapeutiques autres que celle évaluée.
·      L’expérience avec le médicament évalué.
·      Toute information supplémentaire qui paraît utile pour l’évaluation.
·      Les messages clés.

Chaque question est suivie d’un encadré précisant les attentes de la HAS. Il n’est pas obligatoire de répondre à toutes les questions, sauf à celles portant sur l’association elle-même.

La procédure de transmission de la contribution suit quatre étapes :

1.     Prendre connaissance des médicaments concernés.
2.     Prendre contact avec la HAS dès que possible, par téléphone (01 55 93 73 40 ou 01 55 93 73 72) ou par e-mail (contact.contribution@has-sante.fr), en transmettant la première partie du questionnaire remplie de façon complète (informations sur l’association).
3.     Compléter le questionnaire. Il ne doit contenir aucune donnée nominative (en dehors du nom de l’association).
4.     Soumettre le questionnaire à l’adresse e-mail indiquée ci-dessus. Un avis de réception est envoyé.

Toute question sur la marche à suivre peut être posée en utilisant la même adresse e-mail ou les mêmes numéros de téléphone.

Enfin le questionnaire rempli est susceptible d’être transmis à d’éventuels demandeurs  au titre du droit d’accès aux documents administratifs.

Rédigé par Serge Cannasse