source : jim
Les vaccins contre les papillomavirus humains ont été incriminés dans le déclenchement de maladies auto-immunes et d’autres affections. Depuis sa commercialisation en août 2018 en France, le vaccin à 9 valences [9vHPV], plus riche en adjuvant à base d’aluminium que celui à 4 valences, suscite à son tour des inquiétudes sur son innocuité. Deux études post-AMM, menées aux USA, bénéficient d’un recul de 3 ans parce que le 9vHPV y a été autorisé en 2014.
La première étude a analysé tous les évènements indésirables [EI] signalés spontanément après une vaccination par le 9vHPV au Vaccine Adverse Event Reporting System [VAERS] des USA de décembre 2014 à décembre 2017 (1).
Pendant la période d’étude, 28 millions de doses de 9vHPV ont été administrées, dont 75 % en même temps qu’un autre vaccin, et 7 244 EI ont été enregistrés dans le VAERS.
Sans préjuger de leur imputabilité, 97,4 % des EI signalés ne présentent aucun caractère de gravité (pas d’hospitalisation / pas de prolongation d’hospitalisation, pas de risque vital, pas de handicap définitif, pas de malformation ni de décès). Il s’agit de réactions au point de piqûre, de syncopes lors de l’injection ou de vertiges et de céphalées peu après elle.
Le taux brut de tous les EI est estimé à 259 par million de doses, celui des EI graves à 7 par million de doses, et celui des syncopes à 26 par million de doses. (Les taux bruts de toutes les autres affections sont < 1 par million de doses).
Pas d’augmentation du risque de maladie neurologique auto-immune, en particulier
Quelques cas d’affections pré-spécifiées ont été rapportés entre le jour de l’injection et 2 ans après l’injection : anaphylaxie (n = 9), syndrome de Guillain-Barré (8), syndrome de tachycardie posturale orthostatique (17), insuffisance ovarienne primaire (3), syndrome douloureux régional complexe (1), et encéphalomyélite aiguë disséminée (2), mais aucun n’a pu être confirmé ou rattaché au 9vHPV.
Sept décès ont aussi été rapportés après le 9vHPV : cinq étaient connus par ouï-dire et n’ont pu être confirmés et pour les deux autres rien ne prouve que le 9vHPV ait causé le décès ou y ait contribué.
Une fouille des données sans idée préconçue (data mining) n’a ramené à la surface que les syncopes et des erreurs d’administration du vaccin (par ex. une administration à un mauvais âge).
La seconde étude a recherché chaque semaine des « signaux statistiques » d’affections pré-spécifiées dans les données agrégées sur le 9vHPV, communiquées aux CDC par six organisations sanitaires des USA d’octobre 2015 à octobre 2017, dans le cadre de la coopération Vaccine Safety Datalink [VSD] (2). Elle a nécessité la constitution de groupes contrôles et l’utilisation d’une méthode séquentielle.
Pendant les 105 semaines de surveillance près de 839 000 doses de 9vHPV ont été administrées.
le vaccin HPV à 9-valences paraît aussi sûr que le vaccin à 4 valences
Aucun signal statistique n’a été identifié pour l’anaphylaxie, le syndrome de Guillain-Barré et la polyneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique, les convulsions, les accidents vasculaires cérébraux ou la maladie thrombo-embolique. En revanche, des signaux statistiques « inattendus » ont été détectés pour l’appendicite chez des garçons de 9 à 17 ans après une 3e dose de 9vHPV, la pancréatite chez des homme de 18 à 26 ans, et les réactions allergiques chez les filles de 9 à 17 ans et les femmes de 18 à 26 ans après une 2e dose. Tous ces signaux ont été considérés comme des faux-positifs parce que les cas ont pu être rattachés à d’autres causes que la vaccination, n’étaient pas groupés dans le temps ou n’étaient observés que dans une seule analyse.
La conclusion des deux études est que le vaccin HPV à 9-valences paraît aussi sûr que le vaccin à 4 valences. En particulier, il n’augmente pas le risque de maladies neurologiques auto-immunes. La vaccino-vigilance doit bien sûr continuer puisque le plus grand recul après autorisation n’est que de 5 ans.
Dr Jean-Marc Retbi
(578 ko)
Père Lachaise (M2 – M3)