28 novembre 2017 - Actions Traitements, association de patients VIH et co-infections

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été informée par le laboratoire Sandoz d’une rupture de stock de la spécialité Benzathine benzylpénicilline Sandoz 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable (voie intramusculaire) à compter du début du mois de décembre 2017 et ce pour une durée d’au moins 6 mois.

Un risque de rupture de stock est également attendu pour la spécialité Benzathine benzylpénicilline Sandoz 1,2 MUI. En attendant de nouveaux approvisionnements, les spécialités Benzathine benzylpénicilline Sandoz vont de façon transitoire être uniquement dispensées dans les hôpitaux et mises à disposition dans les CeGIDD. Il est nécessaire de réserver la prescription de Benzathine benzylpénicilline aux seules situations cliniques pour lesquelles la possibilité d’utiliser des alternatives thérapeutiques ne serait pas adaptée aux patients.

Rappel du contexte
Le laboratoire Sandoz commercialise depuis avril 2016 deux spécialités à base de benzathine benzylpénicilline : Benzathine benzylpénicilline Sandoz 1,2 MUI et Benzathine benzylpénicilline Sandoz 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable (IM). Ce médicament est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des pénicillines (pénicilline à action retard). Il s’agit d’un antibiotique de référence dans le traitement de la syphilis et dans la prévention des rechutes du rhumatisme articulaire aigu. Il est également utilisé dans la prophylaxie de l’érysipèle récidivant.

En raison de problèmes de production, le laboratoire Sandoz a déclaré une rupture de stock pour la spécialité Benzathine benzylpénicilline 2,4 MUI à compter de début décembre 2017. Cette situation de rupture de stock impacte également d’autres pays de l’Union européenne dans la mesure où la production du laboratoire Sandoz concerne de nombreux marchés à l’international. Les problèmes de production concernent aussi le dosage à 1,2 MUI. Cependant, les stocks pour ce dosage sont plus importants et permettront de pallier, dans une certaine mesure et de manière provisoire, l’absence du dosage à 2,4 MUI.

Il n’est pas attendu de réapprovisionnement pour les spécialités Benzathine benzylpénicilline Sandoz 1,2 et 2,4 MUI avant 6 mois. Il n’existe pas aujourd’hui d’autres spécialités à base de benzathine benzylpénicilline disponibles en France.

Contingentement
Compte tenu de la situation actuelle, et afin de répondre au mieux aux demandes sur l’ensemble du territoire national (métropole et DROM-COM) en attendant de nouveaux approvisionnements, les spécialités Benzathine benzylpénicilline Sandoz vont de façon transitoire être uniquement mises à disposition dans les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé (hôpitaux et cliniques) qui pourront les rétrocéder aux patients ambulatoires et dans les CeGIDD¹ . Ces spécialités ne seront donc plus disponibles dans les officines de ville.

Conduite à tenir pour les professionnels de santé

Réserver la prescription des spécialités Benzathine benzylpénicilline Sandoz aux seules situations cliniques pour lesquelles la possibilité d’utiliser des alternatives thérapeutiques ne serait pas adaptée aux patients, en privilégiant le traitement de la syphilis. Le recours à la pénicilline V représente une alternative dans la prophylaxie des rechutes du rhumatisme articulaire aigu et la prophylaxie de l’érysipèle récidivant.
En cas de doute dans la prise en charge thérapeutique d’un patient chez qui le diagnostic de syphilis serait évoqué, orienter ce dernier si possible vers un médecin expérimenté du domaine, notamment un spécialiste infectiologue ou dermatologue.
Respecter les schémas posologiques validés dans les différentes indications thérapeutiques de ce médicament. S’agissant de la syphilis primaire, secondaire ou latente précoce (contamination datant de moins de 1 an, de manière certaine), le traitement est d’une dose unique de 2,4 MUI.

Recherches d’autres spécialités similaires à l’international
L’ANSM poursuit ses investigations afin de pallier l’indisponibilité de ces spécialités, notamment par la recherche de voies d’importation d’autres spécialités similaires.
Des mesures complémentaires pourraient être prises en fonction de l’évolution de la situation.

Réduire l’infection chronique par le VHC chez les usagers de drogues ne sera possible qu’en basculant largement les patients vers l’abandon des anciens traitements et la prescription élargie des nouveaux antiviraux d’action directe (AAD).

Mais si l’élargissement de cet accès au traitement est une étape indispensable, il ne sera pas suffisant pour maîtriser la propagation du virus à l’échelle d’une population : selon une étude parue dans le Journal of Hepatology et modélisant l’évolution de la prévalence de l’hépatite C chronique dans différents sites européens, basculer vers les AAD, sans en augmenter leur fréquence de prescription parmi cette population, offrira moins de 5% de réduction de la prévalence à l’horizon 2026 (3-4% en France).

Dans cette étude, le recours aux traitements de substitution et aux programmes de réduction des risques (matériel d’injection) améliorerait clairement la dynamique : selon les chiffres initiaux avancés par les différents sites participants, augmenter de 80% leur utilisation permetrait de réduire la prévalence de 20 à plus de 50%, voire même 75% dans certains pays (République tchèque, Slovénie notamment, dans lesquels leur diffusion est initialement faible). En France, le chiffre serait intermédiaire, aux environs de 30%. Le bénéfice de ces deux approches préventive apparaissait différent selon leur diffusion actuelle dans les pratiques.

De fortes disparités géographiques, la France bonne élève

Enfin, les chercheurs ont évalué l’efficacité à 10 ans du doublement du nombre de patients traités par AAD : pour les pays à prévalence initiale élevée (>55%) et taux de traitement annuel faible (<1% des infections chroniques), cette attitude n’apporterait qu’une amélioration à la marge sur les chiffres de prévalence en 2026 (inférieure à 5%, comme en Suède ou en Finlande). En France, en revanche, où la prévalence chronique du VHC est plus faible (47,3%) et le taux de traitement annuel déjà élevé parmi cette population (4,5%), le doublement des traitements par AAD résulterait en une diminution de la prévalence chronique de 36,4%. Enfin, augmenter le taux de traitement des usagers de drogues infectés à 50 pour 1.000, en association à la réduction des risques et les traitements de substitution réduirait la prévalence d’environ 47%, jusqu’à un chiffre d’environ 25% en France, où le taux de traitement prescrits est déjà élevé dans cette population. Cette attitude se traduirait par des baisses de la prévalence bien plus larges, de l’ordre de 70%, dans d’autres pays où l’accès au traitement est moins large.

Ce travail est le fruit d’une l’équipe internationale qui a développé un modèle mathématique intégrant les spécificités de la population d’usagers de drogues de chacun des 11 sites participants : prévalence de l’usage de drogue, prévalence et incidence de l’infection par le VHC et de sa chronicisation, proportion d’usagers de drogues traités par les anciens traitements et par les nouveaux antiviraux d’action directe, taux de guérison, risque de réinfection… Un modèle qui pouvait présenter quelques limites : incertitudes statistiques, données initiales parfois incertaines … Néanmoins, il prenait en compte l’ensemble du processus d’infection, de chronicisation, de guérison et de réinfection potentielle et se rapprochait, de fait, de l’histoire naturelle de l’infection. Ce travail, qui permet d’asseoir l’idée du traitement comme outil de prévention, insiste aussi sur l’importance des autres piliers de la prévention et sur la nécessité de disposer d’outils de surveillance efficaces et, finalement, peu coûteux au regard du coût des traitements proprement dits.

Réduire l’infection chronique par le VHC chez les usagers de drogues ne sera possible qu’en basculant largement les patients vers l’abandon des anciens traitements et la prescription élargie des nouveaux antiviraux d’action directe (AAD).

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