Source : Top santé
En juillet dernier, l’Agence Européenne du Médicament (EMA) annonçait accorder son autorisation pour un usage préventif du Truvada chez les adultes atteints du VIH. Aujourd’hui, la Commission européenne a validé cette décision : ce médicament sera disponible pour cet usage dans dans les 28 Etats-membres de l’Union Européenne.
Fin juillet, l’Agence Européenne du Médicament (EMA) estimait les essais cliniques du Truvada concluants et donnait son accord à une extension de l’autorisation de la mise sur le marché du médicament. Il ne manquait plus que l’aval de la Commission européenne (CE) pour rendre une décision finale.
C’est désormais chose faite puisque l’utilisation du Truvada a été validée par la CE, dans le cadre d’une utilisation en prophylaxie pré-exposition (PrEP), associée à des pratiques sexuelles à moindre risque. Tous les pays de l’Union européenne pourront donc bientôt bénéficier du médicament en traitement préventif.
Initialement autorisé par l’EMA en 2005, en association avec d’autres antirétroviraux, le Truvada, produit du laboratoire américain Gilead, est aujourd’hui le traitement antirétroviral le plus prescrit en Europe pour traiter les adultes infectés par le VIH. Avec cette autorisation d’AMM, il peut également être utilisé pour prévenir le risque d’infection par le VIH chez les adultes à haut risque de contamination.
Un nouvel outil de prévention contre le VIH
En effet, l’autorisation de mise sur le marché du Truvada en PrEP s’appuie sur les résultats de deux grands essais contrôlés du médicament, l’essai iPrEX et l’essai Partners PrEP. Dans toutes les études, la nature et l’incidence des effets indésirables (maux de tête, maux d’estomac et perte de poids) étaient conformes au profil de sécurité et de tolérance du médicament lorsqu’il est utilisé dans le cadre d’un traitement contre le VIH.
« Depuis trente ans, les traitements anti-VIH ont énormément progressé, cependant les taux de contamination continuent de s’accroître. Le nombre d’infections diagnostiquées a d’ailleurs atteint un niveau record en 2014 au sein de l’Union Européenne ; 94% des infections dont la cause est connue se font par voie sexuelle » déclare le Pr. Jean-Michel Molina, chef du service des maladies infectieuses et tropicales à l’Hôpital Saint-Louis (AP-HP). Cette autorisation apporte un nouvel outil de prévention du VIH qui « permettra aux personnes séronégatives à haut risque de contamination par le VIH-1 de se protéger contre le virus ».
Le Truvada a d’ores et déjà été autorisé pour son utilisation en PrEP dans plusieurs pays : aux Etats-Unis, en Australie, au Canada, au Kenya, au Pérou ou en Afrique du Sud.
Fin 2015, la France avait autorisé la prescription du Truvada « de façon encadrée » à l’hôpital ainsi que sa prise en charge « à 100% » devenant ainsi le premier pays européen, et le second mondial après les Etats-Unis, à donner son feu vert à l’utilisation préventive du fameux médicament.
Des recommandations toutefois nécessaires
« Le Truvada ne doit pas être utilisé en PrEP chez des individus de statut VIH-1 inconnu ou positif, car le médicament pris seul ne constitue pas un traitement complet contre le VIH-1, et des mutations de résistance au VIH-1 sont apparues chez des personnes présentant une infection VIH-1 non détectée, et uniquement traitées par le Truvada » signale le communiqué du laboratoire Gilead.
Cela s’ajoute aux recommandations émises par l’EMA sur le Truvada en juillet dernier. L’agence rappelait que l’utilisation du médicament en traitement préventif « doit faire partie intégrante d’une stratégie globale de prévention » et « ne saurait se substituer à l’utilisation d’un préservatif » qui reste le seul moyen de se prémunir « non seulement contre le virus du sida mais aussi des autres maladies sexuellement transmissibles ».
Père Lachaise (M2 – M3)