Source : vih.org
Londres, le 29 avril 2019 – ViiVHealthcare a déposé un dossier d’approbation de nouveaux médicaments (New Drug Application, NDA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine, en vue d’obtenir l’autorisation de mise sur le marché de la bithérapie injectable en une injection par mois à base de cabotégravir (ViiV Healthcare) et de rilpivirine (Janssen) pour traiter l’infection VIH-1 chez les adultes en suppression virologique ne présentant pas de résistance au cabotégravir ou à la rilpivirine.
La soumission s’appuie sur les résultats des études pivot de phase III ATLAS (Antiretroviral Therapy as Long-Acting Suppression) et FLAIR (First Long-Acting Injectable Regimen), menées chez plus de 1 100 patients dans 16 pays et dont les résultats montrent que l’association de cabotégravir et de rilpivirine injectée une fois par mois est aussi efficace, à la semaine 48 de l’étude, pour maintenir la suppression virologique comparé à une trithérapie recommandée en une prise en une fois par jour par voie orale. Ces résultats ont été présentés en mars lors de la Conférence sur les rétrovirus et les infections opportunistes (Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections) de 2019.
Ils en parlent :
Deborah Waterhouse, PDG de ViiV Healthcare, a indiqué: «Le schéma injectable mensuel à longue durée d’action de cabotégravir et de rilpivirine permettrait d’espacer d’un mois la prise du traitement des patients vivant avec le VIH, tout en maintenant une efficacité et une tolérance comparables à celles de la trithérapie actuellement recommandée, prise tous les jours par voie orale. Chez ViiV Healthcare, nous sommes fiers d’être à l’origine de cette innovation dans le traitement du VIH et nous nous réjouissons de collaborer avec la FDA pour proposer cette nouvelle option thérapeutique aux personnes vivant avec le VIH aux États-Unis.»
John C Pottage, Jr., directeur médical et scientifique de ViiV Healthcare, a expliqué: «Nous nous concentrons sur le développement de nouveaux traitements innovants dans la prise en charge du VIH, notamment avec des traitements injectables à longue durée d’action, pour proposer aux personnes vivant avec le VIH d’autres options thérapeutiques dans la prise en charge du virus. » Les données des études ATLAS et FLAIR confirment l’efficacité et la tolérance de cette bithérapie expérimentale. 85 % des participants à l’étude ont indiqué la préférer à leur ancienne thérapie quotidienne par voie orale, il semble donc que cette option soit la bienvenue. Si l’injection mensuelle de cabotégravir et de rilpivirine est approuvée, les personnes prendront leur traitement 12 fois par an et non plus 365 jours sur 365.»
Première thérapie injectable longue durée
ViiV Healthcare et Janssen prévoient de déposer dans les prochains mois des demandes d’approbation réglementaire de la bithérapie de cabotégravir et de rilpivirine auprès de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA), de Santé Canada et d’autres agences au niveau international.
Dans le cadre du dossier de soumission réglementaire à la FDA, ViiV Healthcare a déposé une deuxième NDA pour une formulation en comprimé par voie orale de cabotégravir qui serait utilisée en phase d’induction avec le comprimé par voie orale de rilpivirine une fois par jour déjà approuvé (commercialisé par Janssen sous la marque EDURANT®).
Les études ATLAS et FLAIR font partie du programme d’essais cliniques novateurs sur les bithérapies mené par ViiV Healthcare.
Père Lachaise (M2 – M3)