VIH : le dolutégravir initié au cours de la grossesse est sans risque, selon le « Lancet »

Source : lequotidiendumedecin.fr

Commencer un traitement antirétroviral contenant du dolutégravir au cours d’une grossesse n’expose pas à un surrisque de mort et de complication à la naissance selon des résultats publiés dans le « Lancet ».

Ces résultats ne signifient toutefois pas l’absence d’un surrisque de défaut de fermeture du tube neurale (Spina bifida), chez les femmes enceintes traitées au moment de la conception, risque qui fait actuellement l’objet d’une évaluation par l’agence européenne du médicament.

Les auteurs américains, menés par le Dr Rebecca Zash (centre médical Beth Israël Deaconess, à Boston) ont constitué une cohorte observationnelle à partir des données de 8 hôpitaux publics, collectées depuis août 2014. En 2016, le Botswana est devenu le premier pays au monde à adopter l’association dolutégravir, ténofovir et emtricitabine en traitement de première ligne (les recommandations de l’OMS proposent toujours l’association éfavirenz, ténofovir et emtricitabine). Les auteurs ont donc comparé les données collectées avant le changement des recommandations, chez des femmes traitées par éfavirenz, à celles collectées après, chez des femmes traitées par dolutégravir.

Un tiers d’effets indésirables à la naissance dans les 2 groupes

Le critère primaire de comparaison entre les 2 antirétroviraux était un score composite de mort à la naissance, de naissance prématurée, de mort néonatale et de petit poids à la naissance. L’analyse finale a porté sur 1 729 femmes sous dolutégravir et 4 593 femmes sous éfavirenz. Les auteurs ont noté 33,2 % de complications à la naissance dans le groupe dolutégravir contre 35 % dans le groupe éfavirenz. En ce qui concerne les complications graves, elles sont relevées chez respectivement 10,7 et 11,3 % des femmes enceintes.

Les taux d’effets indésirables n’étaient pas significativement différents dans les 2 groupes, aussi les auteurs concluent « qu’un traitement antirétroviral basé sur le dolutégravir peut être commencé en toute sécurité au cours de la grossesse », et que « ces résultats soutiennent l’idée d’une modification des recommandations actuelles ».

En dépit de ces résultats, l’alerte demeure quant à un surrisque de Spina bifida chez les femmes prenant du dolutégravir au cours de la conception. Contactée par le « Quotidien », l’ANSM précise en effet que les données qui avaient justifié l’inquiétude de l’EMA proviennent bien de la même étude mais sont postérieures et sur un autre groupe de femmes enceintes traitées par dolutégravir au moment de la conception. Ces données faisaient état d’un taux de défaut de fermeture du tube neural de 0,9 % chez les enfants (4 sur 426) dont les mères sont tombées enceintes alors qu’elles étaient sous dolutégravir, contre 0,1 % des bébés nés de femmes sous un autre traitement. Ce signalement sera discuté lors du prochain comité de pharmacovigilance de l’EMA qui se tiendra du 11 au 14 juin.

Article mis à jour le 6 juin, à 19 h, après les précisions apportées par l’ANSM.