Nouvelles fiches essais thérapeutiques sur le site Les ActupienNEs

Sources : Les ActupieNEs.f

ANRS EP 57 APACHES – Infection anale par HPV chez les séropos

Histoire naturelle de l’infection anale par les papillomavirus humains (HPV) et des pathologies associées chez des hommes porteurs du VIH ayant des rapports sexuels avec des hommes : vers une prévention du cancer de l’anus.

État d’avancement

Une lettre d’information a été adressée à tous les participants en fin d’année 2017. Elle rappelait aux participants l’extension du suivi jusqu’en juin 2018, avec la  signature d’un nouveau consentement.  Lors du Conseil Scientifique de l’essai de septembre 2017, il a été envisagé de prolonger de 3 ans le suivi supplémentaire des patients ayant une lésion de haut grade. Des demandes de financement complémentaire sont en cours.

Les premiers résultats

Les premiers résultats de l’étude  montrent  que des lésions anales de haut grade  régressent spontanément et aucune progression de lésion de haut grade vers un cancer n’a été observée au cours de l’étude ANRS EP 57.
Afin d’obtenir des données supplémentaires sur l’évolution spontanée des lésions anales, il est nécessaire de continuer à vous suivre pour une période plus longue que prévue initialement. Il vous est donc proposé de continuer votre participation jusqu’au 30 juin 2019.

Contraintes de l’étude : identiques à l’étude initiale

Il est rappelé que les examens effectués lors de la consultation sont sans risque. Lorsqu’une anuscopie de haute résolution est proposée, si le médecin perçoit une lésion, il pratiquera un petit prélèvement de tissu (biopsie d’environ 1mm). Les prélèvements effectués dans le haut canal ne sont pas douloureux, dans le bas canal ou la marge anale ils peuvent être sensibles ou douloureux, ils seront pratiqués après une anesthésie locale. Un préservatif  lors des rapports sexuels sera recommandé pendant quelques jours car la transmission du VIH à vos partenaires pourrait être facilitée jusqu’à la cicatrisation.

Risques et bénéfices de l’étude

La prolongation de votre participation à cette étude permettra une interaction privilégiée avec votre spécialiste en proctologie et un suivi optimum de l’infection à HPV et de ses conséquences. Les connaissances scientifiques qui en résulteront devraient permettre de mieux prendre en charge les futurs patients, de mieux cibler les personnes nécessitant un traitement et d’éviter aux  patients de subir des traitements inutiles.

Quels sont vos droits ?

Identiques à l’étude initiale. Les données médicales vous concernant seront  anonymisées  pour respecter une totale confidentialité.
Pour toute question concernant vos droits vous pouvez vous adresser à votre médecin proctologue qui vous suit dans le cadre de l’étude.

Dr Isabelle ETIENNEY (01 44 64 20 64), investigateur coordinateur et l’équipe ANRS EP 57 APACHES

Rappel de l’étude

L’étude a débuté en 2014, inclusions jusqu’en juin 2016. 513 hommes participent dans 6 centres en France. Leur suivi est prévu jusqu’à fin juin 2018.

Déroulement de l’étude

Dès l’inclusion, les symptômes proctologiques sont présents chez 13 % des participants (saignements, démangeaisons, douleur, masse anale ou écoulement). L’examen clinique est anormal dans 23℅ des cas avec essentiellement des condylomes. Aucun cancer anal n’a été diagnostiqué. L’âge moyen est de 51 ans (de 35 à 85 ans). Les participants vivent avec le vih depuis environ 15 ans et leur charge virale est en général indétectable (81%). La durée du suivi sera au minimum de 24 mois, ce qui permettra de décrire, grâce au suivi régulier des lésions, leur histoire naturelle et des facteurs prédictifs éventuels de persistance ou de régression.

ANRS EP65 AMVIH – Voie « IL-33/amphiréguline »  dans la physiopathologie de l’infection par le VIH : potentielle cible thérapeutique

Etat d’avancement

Mécanismes de la reconstitution des défenses immunitaires de l’intestin

Promoteur : INSERM-ANRS

Investigateur coordonnateur : Dr Sébastien GALLIEN, Service d’immunologie clinique et maladies infectieuses CHU Henri Mondor 94010 Créteil cedex

Glossaire

Amphiréguline : molécule produite par certaines cellules de défense immunitaire.

Réservoir viral : présence de virus non réplicatif (comme endormi, mais pouvant se réveiller suite à l’arrêt du traitement  par exemple) dans certains compartiments de l’organisme, le système digestif notamment. Le réservoir du VIH est représenté principalement par les lymphocytes TCD4 qui font partie des globules blancs, réservoir constitué très tôt après l’infection et qui persiste très longtemps. Les cellules réservoirs du VIH sont disséminées dans l’organisme. Le tube digestif représente un réservoir majeur du VIH.

But de l’étude

L’étude à laquelle nous vous proposons de participer vise à mieux comprendre les mécanismes de la reconstitution des défenses immunitaires de l’intestin des personnes infectées par le VIH, cette étude nécessite également de connaître l’état et le nombre des cellules immunitaires de la muqueuse intestinale en dehors de tout contexte d’infection pour comparaison avec le cas des personnes infectées.

L’apparition des ARV (médicaments antirétroviraux) a fait naître l’espoir d’une éradication ou d’un contrôle à long terme de la réplication virale au cours de l’infection. Beaucoup de patients sous traitement maintiennent une charge virale indétectable et ainsi il y a une diminution de la mortalité. Ce traitement même prolongé ne permet pas d’éradiquer le virus car celui-ci a la capacité de s’intégrer dans l’ADN de certaines cellules de l’organisme, constituant ainsi le réservoir viral. La nécessité d’un traitement poursuivi pour une durée illimitée, les toxicités qui en découlent, ont conduit à la recherche d’un traitement capable d’éradiquer le virus.

L’obtention de cellules immunitaires des tissus digestifs et sanguins permettrait d’aborder deux questions importantes : connaître le réservoir cellulaire digestif du VIH et les perturbations immunologiques induites dans la muqueuse digestive par le VIH. Pour répondre à ces questions une comparaison des cellules de la muqueuse digestive de sujets non infectés (sujets contrôles) par le VIH est nécessaire.

Pour participer à l’étude

Vous devez prochainement passer une coloscopie, indépendamment de cette étude, nous vous proposerons de participer à l’étude EP 65 AMVIH en tant que personne non infectée par le VIH. Une endoscopie digestive comportant des prélèvements (biopsies) de muqueuse intestinale sera réalisée. Nous souhaitons profiter de cet examen  pour effectuer des prélèvements supplémentaires. Dans le cas où des biopsies ne seraient pas indiquées lors de votre examen, les biopsies colorectales spécifiquement destinées à cette étude ne seront pas effectuées.

Conditions pour participer à l’étude : avoir plus de 18 ans, être affiliéE ou bénéficiaire  d’un régime de la Sécurité Sociale, ou de la CMU, avoir l’indication d’une coloscopie diagnostique, consentement libre, éclairé, signé.

Schéma et déroulement de l’étude

60 participantEs contrôles sont prévuEs, la coloscopie et les biopsies seront réalisées dans le service de Gastro-Entérologie. La durée totale de l’étude sera de 5 ans, le temps nécessaire pour inclure l’ensemble des participantEs et le temps du suivi jusqu’à la dernière visite. Lors de la visite où une coloscopie a été décidée par votre médecin, l’investigateur  du Centre Henri Mondor vous a présenté l’étude EP 65 et vous a donné la note d’information et le consentement à signer. Les biopsies digestives seront  réalisées au cours de votre coloscopie. Votre participation à l’étude comme sujet contrôle aura lieu uniquement le jour de votre coloscopie.

Dr Lopez- Zaragoza et Dr Sébastien GALLIEN investigateur principal de l’étude.     Service d’immunologie clinique et maladies infectieuses. CHU Henri Mondor 94010 Créteil cedex