Mylan : Zolmitriptan, Efavirenz et Atorvastatine retirés du marché 

Source:sante.journaldesfemmes.fr

L’Agence du médicament annonce la suspension des autorisations de commercialisation des médicaments Zolmitriptan et Efavirenz. L’Atorvastatine Mylan fait aussi l’objet d’un rappel de lots. 

[Mise à jour le 7 janvier 2023 à 09h42] La France rappelle tous les lots des médicaments Zolmitriptan® et Efavirenz® commercialisés par le laboratoire Mylan-Viatris, annonce l’Agence du médicament le 5 janvier 2023. Les autorisations de mise sur le marché (AMM) de ces médicaments indiqués, respectivement en cas de migraine chez l’adulte à partir de 18 ans et dans le traitement du VIH, sont suspendues par l’ANSM. Les comprimés d’Atorvastatine Mylan également produits par le laboratoire Mylan-Viatris pour diminuer le taux sanguin de cholestérol et de triglycérides fait aussi l’objet d’un rappel de lots mais son AMM n’est pas suspendue. A l’origine de ces décisions, la réalisation des études de bioéquivalence par la société indienne Synchron Research Services.

Des « dysfonctionnements dans la gestion du système de données de Synchron Research Services remettant en cause la fiabilité des résultats de l’ensemble de ses essais de bioéquivalence » ont été mis en évidence. L’autorisation de commercialisation des comprimés d’Atorvastatine Mylan n’est pas suspendue car « les résultats des nouvelles études de bioéquivalence réalisées dans le cadre d’une modification du dossier d’AMM ont été jugés satisfaisants ». L’objectif des études de bioéquivalence est de s’assurer du « devenir du principe actif entre le médicament générique et le médicament princeps«  explique l’agence de santé.