Juluca® reçoit son AMM européenne

Source : seronet.info

Le laboratoire ViiV Healthcare a annoncé lundi 22 mai que la commission européenne avait accordé une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour Juluca (dolutégravir + rilpivirine), une association à dose fixe en une prise orale par jour.

Il s’agit d’un traitement de relais et d’allègement par bithérapie. Dans un communiqué, le laboratoire indique que son médicament est homologué dans le traitement du VIH-1 chez la personne adulte dont la charge virale est inférieure à 50 copies/ml depuis au moins six mois, qui n’a pas eu d’échec à un précédent traitement et qui n’a pas de résistance connue ou suspectée aux composants du traitement.

Cette AMM fait suite à un avis positif rendu en mars dernier par le comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne du médicament (EMA). Cette AMM intervient alors que l’Agence européenne du médicament a annoncé qu’elle enquêtait sur des risques potentiels d’utilisation du dolutégravir sur le fœtus en cours de grossesse. Une évaluation est en cours, mais l’EMA suggère de ne pas prescrire de dolutégravir aux femmes ayant un projet de grossesse.

Outre Juluca, le dolutégravir est homologué en Europe depuis 2014 : Tivicay, et en association avec l’abacavir et la lamivudine dans la combinaison Triumeq. Cette mise en garde concernant le dolutégravir en cas de grossesse vient d’ailleurs d’être reprise (29 mai) par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). L’agence recommande de ne pas prescrire le dolutégravir chez une femme envisageant une grossesse et de rechercher systématiquement une grossesse avant d’initier un traitement par dolutégravir chez une femme en âge de procréer.

Une contraception doit être prescrite chez les femmes en âge de procréer recevant du dolutégravir, pendant la durée de leur traitement et de remplacer rapidement le dolutégravir par un autre antirétroviral chez toute femme traitée par dolutégravir au premier trimestre de la grossesse, dans la mesure des possibilités d’alternatives thérapeutiques appropriées pour la patiente. L’agence recommande aux femmes enceintes et qui seraient traitées par dolutégravir de rapidement contacter leur médecin. « En effet, vous ne devez pas arrêter votre traitement sans qu’il puisse être remplacé par votre médecin, car cela pourrait avoir des conséquences pour vous (votre infection à VIH ne serait plus contrôlée) et pour votre enfant à naître (en termes de risque d’acquisition de l’infection par le VIH). Votre médecin évaluera au cas par cas le rapport bénéfice/risque du dolutégravir en prenant en compte le terme de votre grossesse et la disponibilité d’alternatives thérapeutiques pour maintenir le contrôle de votre infection ».