Source : UNIVADIS
La HAS (Haute Autorité de Santé) a publié les données disponibles d’efficacité et de tolérance du premier vaccin disponible en France contre le COVID-19 : Comirnaty ® , des firmes Pfizer et BioN’Tech, ou vaccin Covid-19 ARNm BNT 162b2, dont la DCI (dénomination commune internationale) est tozinaméran. Ces données sont basées sur les résultats de l’essai clinique « pivot », multicentrique, qui a permis l’obtention de son AMM (autorisation de mise sur le marché), le 21 décembre 2020, dans l’indication « immunisation active pour prévenir la Covid‐19 due au virus SARS‐CoV‐2, chez les personnes âgées de 16 ans et plus ».
La vaccination nécessite deux injections intramusculaires (de préférence au niveau du deltoïde) à 21 jours d’intervalle pour avoir l’efficacité maximale.
Protocole de l’essai pivot
L’essai est contre placebo, randomisé et en principe en double aveugle. Mais la revue Prescrire note qu’il n’est pas certain que ce dernier critère ait été pleinement respecté (divulgation du produit injecté par d’autres personnes que les investigateurs, suspicion de placebo en l’absence de troubles à l’injection). Les résultats sont ceux obtenus le 14 novembre 2020, soit après un mois et demi de suivi. À cette date, il avait inclus 36.523 participants de 16 ans et plus, d’âge médian de 52 ans. Ils ne devaient pas avoir eu de COVID-19 symptomatique avec une preuve virologique ou sérologique d’infection à SARS-CoV-2 jusqu’à 7 jours après la deuxième dose (mais 1.093, soit 3%, avaient déjà eu un COVID-19 confirmé). Parmi eux, 42% avaient 55 ans et plus, 22% 65 ans et plus et 4% 75 ans et plus ; la participante la plus âgée avait 91 ans. Sur l’ensemble de la cohorte, 35% des participants avaient une obésité et 21% une maladie chronique (notamment, une infection à VIH, une hépatite B ou C).
Données d’efficacité
Le critère principal d’évaluation était la présence d’une maladie COVID-19 symptomatique et confirmée par RT-PCR à partir du 7 ème jour après la deuxième injection. Elle a été effective chez 8 participants du groupe vacciné (0,044%) et 162 du groupe placebo (0,884%), ce qui donne une efficacité relative de 95% [90,3-97,6]. Cette efficacité est indépendante du sexe ou de la présence d’une comorbidité. Elle est comparable chez les personnes de moins de 55 ans ou de 55 ans et plus. En revanche, chez celles âgées entre 65 et 74 ans, elle reste comparable (93%), mais avec un IC95% plus large : 53-100. Chez celles de 75 ans et plus, il n’y a pas eu de COVID-19 dans le groupe vacciné (805 participants) versus 5 dans le groupe placebo (812 participants), mais l’IC95% est très large (-12,1-100) du fait du faible nombre de personnes incluses.
Tolérance
Le recul est actuellement de un mois et demi. Les effets indésirables locaux et systémiques sont fréquents, mais pas plus chez les personnes âgées que chez les autres :
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Douleur au point d’injection dans les 7 jours suivant une injection (légère à modérée : 80% ; sévère : 1%) qui disparaît généralement en 1 à 2 jours ; rougeur et gonflement au point d’injection moins fréquents (5%).
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Chez 65% des personnes, fièvre, frissons, fatigues, céphalées ou douleurs musculaires un à deux jours après la vaccination, disparaissant habituellement en un à deux jours, plus fréquents chez les moins de 55 ans et les sujets ayant eu une réaction locale.
Dans l’avis émis le 21 décembre 2020 par l’EMA (Agence européenne du médicament), deux cas de réactions anaphylactiques et quatre cas de paralysie faciale ont été rapportés. Le vaccin est contre-indiqué chez les personnes ayant eu des manifestations allergiques graves.Dans le groupe vacciné de l’essai pivot, 64 lymphadénopathies sont survenues, contre 6 dans le groupe placebo.
Populations particulières
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Patients sous anticoagulants (avec un INR dans la cible thérapeutique) ou ayant un trouble de l’hémostase : la vaccination n’est pas contre-indiquée en prenant les précautions nécessaires (recourir à une aiguille de petit calibre, exercer une pression ferme au point d’injection sans masser ni frotter pendant au moins 2 minutes, informer du risque d’hématome).
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Grossesse : les données étant insuffisantes, la vaccination n’est pas conseillée, sauf risque de forme grave particulièrement élevé (à discuter au cas par cas avec la patiente). La deuxième dose ne doit pas être administrée avant la fin de la grossesse.
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Allaitement : recommandation de ne pas vacciner (pas de données).
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Personnes déjà infectées par le SARS-CoV-2 : pas de données sur le bénéfice éventuel (dans l’essai pivot, pas de différence entre groupes vaccinés et placebo), mais absence d’effets indésirables ; donc pas de vaccination systématique, mais pas de contre-indication sur ce seul critère si la personne souhaite être vaccinée. Attendre 3 mois après l’épisode aigu de COVID-19 pour vacciner.
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Traitement immunosuppresseur et personnes immunodéprimées : vaccination recommandée. Infection à VIH : proposer la vaccination, quel que soit le nombre de CD4.
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Personnes contacts : différer la vaccination et faire réaliser un test RT-PCR ; la vaccination est possible s’il est négatif.
Questions en suspens
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Durée de l’immunité vaccinale.
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Efficacité de la vaccination sur la transmission du virus.
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Effets indésirables à long terme.
Conseils pour la pratique
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La décision de vacciner doit être partagée : l’expression du consentement du patient doit être recueillie au préalable et tracée dans le dossier médical. Éventuellement rappeler que le vaccin ne contient pas d’adjuvant ni de virus tué ou inactivé. En revanche, le vaccin contient du polyéthylène glycol (PEG) pouvant provoquer des réactions d’hypersensibilité ou anaphylactiques.
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L’intervalle minimal entre deux doses est de 19 jours. En cas de délai supérieur à 21 jours après l’injection de la première dose, la vaccination peut reprendre quel que soit le retard ; il n’est pas nécessaire de recommencer le schéma vaccinal dès le début.
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Ne pas administrer plusieurs vaccins (notamment celui contre la grippe) : pas d’études disponibles.
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Il convient de disposer d’un traitement médical approprié à une réaction allergique. Le patient doit rester sous surveillance 15 minutes après le geste vaccinal.
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Le vaccin ne doit pas être administré par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique.
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Déconseiller à la personne vaccinée de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines immédiatement après le geste vaccinal.
Père Lachaise (M2 – M3)