Source:sante.journaldesfemmes.fr

L'Agence du médicament annonce la suspension des autorisations de commercialisation des médicaments Zolmitriptan et Efavirenz. L'Atorvastatine Mylan fait aussi l'objet d'un rappel de lots. 

[Mise à jour le 7 janvier 2023 à 09h42] La France rappelle tous les lots des médicaments Zolmitriptan® et Efavirenz® commercialisés par le laboratoire Mylan-Viatris, annonce l'Agence du médicament le 5 janvier 2023. Les autorisations de mise sur le marché (AMM) de ces médicaments indiqués, respectivement en cas de migraine chez l'adulte à partir de 18 ans et dans le traitement du VIH, sont suspendues par l'ANSM. Les comprimés d'Atorvastatine Mylan également produits par le laboratoire Mylan-Viatris pour diminuer le taux sanguin de cholestérol et de triglycérides fait aussi l'objet d'un rappel de lots mais son AMM n'est pas suspendue. A l'origine de ces décisions, la réalisation des études de bioéquivalence par la société indienne Synchron Research Services.

Des "dysfonctionnements dans la gestion du système de données de Synchron Research Services remettant en cause la fiabilité des résultats de l'ensemble de ses essais de bioéquivalence" ont été mis en évidence. L'autorisation de commercialisation des comprimés d'Atorvastatine Mylan n'est pas suspendue car "les résultats des nouvelles études de bioéquivalence réalisées dans le cadre d'une modification du dossier d'AMM ont été jugés satisfaisants". L'objectif des études de bioéquivalence est de s'assurer du "devenir du principe actif entre le médicament générique et le médicament princeps" explique l'agence de santé.