Source : AIDES

 

 

Remaides : L’Agence européenne des médicaments (EMA) a annoncé l’autorisation de la Prep injectable à longue durée d’action en Europe à base de cabotégravir (Apretude) en septembre 2023. Nous sommes en février 2026 et le traitement est enfin commercialisé en France. Qu’est-ce qui a pris autant de temps ?

Solenn Bazin : Effectivement, Apretude a obtenu son autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne en septembre 2023. Mais en France, cette étape n’est qu’un début. Une fois l’AMM accordée, le médicament doit être évalué par la Haute Autorité de Santé (HAS). Cette évaluation est déterminante : elle sert de base aux négociations tarifaires entre le gouvernement et l’industriel qui fabrique le médicament ainsi qu’au taux de remboursement par la Sécurité sociale. Il s’est écoulé plusieurs mois entre l’AMM et l’avis rendu par la HAS, en mai et publié en juin 2024. Par ailleurs, il ne s’agit pas d’un médicament classique, mais d’une Prep à longue durée d’action. Les critères habituels d’évaluation ne sont pas vraiment adaptés pour mesurer la plus-value en santé publique de ce type d’innovation en prévention, ce qui a pu jouer sur le délai de l’évaluation. À partir de septembre 2024, les négociations sur le prix du produit se sont ouvertes entre le CEPS [Comité économique des produits de santé, ndlr] et ViiV. C’est notamment cette phase qui a pris du temps : un an et demi de discussions. Les négociations ont été particulièrement complexes, car les deux parties n’arrivaient pas à se mettre d’accord sur un prix. D’un côté, l’industriel cherche à commercialiser son médicament à un tarif permettant de rentabiliser ses coûts et de faire du profit. De l’autre, l’État est garant des finances publiques, d’autant que ce traitement a vocation à être pris en charge par l’Assurance maladie. Il y a donc eu un véritable rapport de force entre les deux parties, qui s’est prolongé pendant dix-huit mois.

Remaides : Quel rôle ont joué les associations de lutte contre le VIH et notamment AIDES dans ce processus ?

Les associations défendent les intérêts des personnes vivant avec le VIH ou exposées au virus tout au long du parcours du médicament, notamment à travers des échanges continus avec les différents acteurs de la chaîne du médicament. AIDES, par exemple, a accompagné ce processus jusqu’à la commercialisation, avec un objectif clair : s’assurer que le produit soit disponible dans de bonnes conditions et à un prix juste. Il s’agit d’abord de veiller à ce que l’évaluation mette en lumière la réelle plus-value du médicament, sans en occulter les limites. Concrètement, en tant qu’association membre du collectif TRT5-CHV [collectif interassociatif qui réunit des associations de lutte contre le VIH-sida, les hépatites et les IST autour des enjeux en recherche clinique et avancées thérapeutiques], nous avons participé à cette évaluation par des contributions écrites. Dans ces avis, nous expliquons pourquoi nous estimons que ce médicament peut représenter un progrès pour les personnes exposées au VIH, tout en pointant ses éventuelles limites. Ces avis sont pris en compte dans l’évaluation menée par la Haute Autorité de Santé. En revanche, lors de l’étape des négociations entre le CEPS et l’industriel, aucune place n’est prévue pour les associations. Il n’y a d’ailleurs aucune transparence sur le contenu des discussions, ni sur ce qui s’y décide. Le processus est particulièrement opaque. Dans ce contexte, notre action se poursuit de manière plus informelle. Une partie du travail de plaidoyer consiste à rappeler, sans relâche et de façon argumentée, aux différentes parties prenantes que pour que le médicament bénéficie réellement aux personnes concernées, il doit être accessible à un prix juste et déployé aux bons endroits.

Par ailleurs, en parallèle des plaidoyers pour l’accès à des médicaments particuliers, AIDES milite pour un écosystème du médicament plus juste et lutte contre l’escalade des prix des nouveaux médicaments (voir dans la section Pour aller plus loin, en fin d’article).

Remaides : À quel taux Apretude sera-t-il remboursé et y a-t-il des freins financiers à anticiper ?

Le taux de remboursement d’Apretude sera de 100 % par la Sécurité sociale comme la Prep orale. La limite, c’est que pour qu'une personne puisse recevoir ses injections, elle va devoir réaliser un test de charge virale du VIH. Or, les tests de charge virale ne sont pas pris en charge à 100 % par la Sécurité sociale dans le cadre de la Prep. Il va donc y avoir un reste à charge pour la personne mais qui pourra être couvert par une mutuelle si la personne en dispose. Les seuls lieux où les tests de charge virale sont pris en charge sont dans certains Cegidd et les centres de santé qui font de la biologie médicale délocalisée, c’est-à-dire qui ne passent pas par un laboratoire extérieur. C’est le cas, par exemple, des SPOT de AIDES à Montpellier et Marseille, mais aussi du Checkpoint à Paris et du Griffon à Lyon.

Remaides : Pourquoi est-il nécessaire de faire une charge virale du VIH dans le cadre de l’initiation et du suivi de la Prep à longue durée d’action avec Apretude ?

De nombreuses études ont démontré la grande efficacité d’Apretude en Prep mais nous savons aussi que si une personne a contracté le VIH sans le savoir et reçoit cette molécule [le cabotégravir, ndlr], cela peut favoriser l’apparition de résistances à certaines lignes de traitement qui ne pourraient alors plus être utilisées ultérieurement dans le traitement du VIH pour la personne concernée. La prescription d’une charge virale permet donc de s’assurer que la personne n’est pas en phase de séroconversion au moment où elle prend la Prep injectable à longue durée d’action.

 

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