Suspension accès compassionnel : Lenacapavir comprimé pelliculé et solution injectable

Source : ANSM

Publié le 16/12/2021 – Mise à jour le 06/01/2022

Spécialité(s) pharmaceutique(s)

Lenacapavir 300 mg, comprimé pelliculé / Lenacapavir 309 mg/ml, solution injectable

Substance active

Lenacapavir

Titulaire

Gilead

Critères d’octroi

Absence de critères d’octroi.

Autres informations

• En raison de problèmes de qualité pharmaceutique, le laboratoire Gilead a décidé d’interrompre temporairement la mise à disposition du lenacapavir injectable. Par conséquent, aucune autorisation d’accès compassionnel de lénacapavir injectable ne pourra être octroyée.
  > Consulter le courrier du laboratoire Gilead relatif à l’interruption de mise à disposition du lenacapavir injectable
• Afin d’assurer la continuité de traitement des patients  traités jusqu’alors dans le cadre d’autorisation d’accès compassionnel (AAC)  par lenacapavir , la formulation comprimé est mise à disposition en relai et à titre exceptionnel à la posologie de 300 mg x1/semaine.
  
  Par conséquent :
  • aucune AAC de lénacapavir, injectable ne sera octroyée en  initiation ou en renouvellement;
  • aucune AAC de lénacapavir, comprimé ne sera octroyée en initiation ;
  • des demandes de renouvellement d’AAC de lénacapavir comprimé devront être faites pour les patients actuellement traités par lénacapavir.
• Prescription restreinte aux médecins expérimentés dans la prise en charge de l’infection par le VIH.
• Consulter la Brochure investigateur disponible auprès du laboratoire.

Faire une demande d’AAC (autorisation d’accès compassionnel)

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En cas d’indisponibilité d’e-Saturne

Merci de contacter la cellule AAC : aac@ansm.sante.fr