L’ANSM (agence nationale de sécurité du médicament) a annoncé hier soir sur son site qu’un médicament alternatif à l’Extencilline, qui n’est plus produite, a obtenu son autorisation de mise sur le marché en France. Ce produit, fabriqué par Sandoz, remplacera normalement au printemps 2015 celui qui est utilisé depuis l’été : Sigmacillina.
Sigmacillina ne constituait pas une solution définitive satisfaisante car elle ne pouvait pas être associée à la xylocaïne, un antalgique nécessaire pour cette injection douloureuse. Par ailleurs, Sigmacillina n’était disponible qu’en un seul dosage qui exigeait deux injections au lieu d’une, et ne pouvait être administré qu’à l’hôpital, ce qui compliquait son accès. Elle était également problématique pour les soignants en raison de contraintes liées à sa conservation.
Le nouveau médicament sera similaire en tous points à Extencilline, ce qui était la principale exigence des associations de patients : injectable avec anti-douleur, en ville ( lors d’une consultation en médecine libérale) et en trois dosages (0,6, 1,2 et 2,4 MUI = millions d’unités internationales), ce dernier étant celui qui permet une seule injection contre la syphilis. Il s’agit du même principe actif (la même molécule) que celle contenue dans Extencilline : la benzathine benzylpénicilline. Seuls quelques excipients changent.
Prochaines étapes : passage en commission de transparence de la HAS (haute autorité de la santé), fixation du prix par le CEPS (comité économique des produits de santé), puis montée en puissance de la production chez Sandoz, qui devra être en mesure d’augmenter sa capacité de production pour pouvoir fournir à la France cet antibiotique déjà commercialisé en Autriche.
L’ANSM poursuit en parallèle sa recherche d’autres industriels volontaires pour fournir à la France d’autres médicaments pour les mêmes indications (syphilis et prévention du rhumatisme articulaire aigü). L’arrêt de la production d’Extencilline par Sanofi en 2013, qui avait mené à cette situation de crise, a bien montré qu’il vaut mieux ne pas dépendre d’un seul laboratoire si on veut pouvoir assurer la continuité de l’accès à un médicament.
Sous réserve que le remplaçant d’Extencilline soit bien disponible sur le territoire français à la fin du premier trimestre 2015 comme espéré par l’ANSM, le TRT-5 se réjouit de l’interaction positive entretenue avec l’ANSM tout au long de cette quête d’une solution sans perte de qualité pour les patients.
Lien vers l’article de l’ANSM
Père Lachaise (M2 – M3)