Lutéran et Lutényl : deux études confirment le risque de méningiome.

Source : Le Quotidien du Pharmacien

Le surrisque de méningiome associé à la prise de Lutéran et de Lutényl et de leurs génériques, avait été communiqué dès janvier par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de gr santé (ANSM). La Caisse nationale d’assurance-maladie (CNAM) publie deux rapports EPI-PHARE qui confirment les conclusions sur une association forte et dose-dépendante entre ces deux progestatifs et le risque de méningiomes intracrâniens.

L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) avait dès le début d’année proscrit l’utilisation de l’acétate de nomégestrol et de l’acétate de chlormadinone dans les indications suivantes : troubles de la ménopause, la contraception, traitement d’irrégularités du cycle, dysménorrhées essentielles et mastodynie non sévère. Cette décision reposant sur un surrisque de méningiome est désormais étayée par deux rapports EPI-PHARE (épidémiologie des produits de santé) de la Caisse nationale d’assurance maladie (CNAM) sur la base de deux études de cohorte à partir des données du Système national des données de santé (SNDS).

Tous deux corroborent les alertes de l’ANSM. En effet, en ce qui concerne l’acétate de chlormadinone, le risque absolu de méningiome chez les femmes qui l’ont utilisé durant de nombreuses années, par exemple 10 mg/jour pendant 5 à 30 ans dans le traitement de l’endométriose, est de 1/1 000 personnes-années. « Comme pour l’acétate de cyprotérone (Androcur N.D.L.R.), les méningiomes localisés dans la partie antérieure et moyenne de la base du crâne étaient particulièrement associés à l’exposition prolongée à l’acétate de chlormadinone », note le rapport qui ajoute que si le mécanisme biologique sous-jacent n’est pas encore complètement connu, « l’ensemble des éléments caractérise une relation de nature causale ».

La même observation est faite pour l’acétate de nomégestrol, qui possède une activité progestative puissante aux dosages de 3,75 et 5 mg. L’étude montre à ces dosages une association forte et dose-dépendante avec le méningiome traité par chirurgie ou radiothérapie. « Le risque absolu de méningiome chez les femmes qui ont utilisé l’acétate de nomégestrol durant 10 à 30 ans est de 2/1 000 personnes-années », indique le rapport qui sera, comme son homologue, transmis à l’Agence européenne du médicament (EMA).

La CNAM confirme par ailleurs que le dispositif d’information annoncé en février est en cours de finalisation. Il comporte une fiche d’information destinée aux patientes, une attestation annuelle d’information, cosignée par le praticien et sa patiente, à présenter impérativement lors de la dispensation de ces médicaments dès lors qu’ils sont utilisés au-delà d’un an ainsi que des courriers d’information ciblés adressés aux professionnels de santé et aux patientes ayant respectivement prescrit et reçu Lutényl, Lutéran ou leurs génériques.