Janssen a annoncé aujourd’hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis favorable recommandant l’autorisation de mise sur le marché pour le Symtuza™ (darunavir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide [D/C/F/TAF]), un régime à comprimé unique (RCU), à prise quotidienne unique et à base de darunavir.
En cas d’approbation, il s’agirait du seul RCU à base de darunavir indiqué pour le traitement de l’infection au virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les adultes et les adolescents âgés de 12 et plus avec un poids corporel d’au moins 40 kg, avec des tests génotypiques pour en guider l’utilisation. Ce RCU combine l’efficacité et la durabilité éprouvées du darunavir au profil rénal et de densité minérale osseuse amélioré du F/TAF, en comparaison avec le F/TDF (fumarate de ténofovir disoproxil), et sera le seul traitement capable de fournir les avantages d’un RCU en terme d’observance, couplé à la barrière génétique élevée à la résistance qu’offre le darunavir.
« Le darunavir est un des traitements VIH les plus communément utilisés dans l’Union européenne en raison de sa capacité à contrôler le virus du VIH tout en offrant une barrière élevée à la résistance. Nous serons à présent capables de combiner un régime thérapeutique VIH à base de darunavir complet en un comprimé et une prise quotidienne uniques. Nous sommes très heureux de ce nouveau pas en avant en vue de pouvoir proposer ce traitement aux personnes vivant avec le VIH, avec l’espoir de réduire le fardeau thérapeutique de nombreuses personnes atteintes du virus », déclare Lawrence M. Blatt, Ph.D., responsable international du service thérapeutique chez Janssen Infectious Diseases Therapeutics.
« Un RCU à base de darunavir représente une évolution significative des options thérapeutiques pour les patients atteints du VIH », souligne Jean-Michel Molina, professeur du service des Maladies infectieuses à l’Université Paris Diderot. « Avec environ deux millions de personnes en Europe qui vivent actuellement avec le VIH, il s’agit-là d’un véritable progrès pour aider les patients à atteindre une charge virale indétectable et pour améliorer leur qualité de vie. Réduire le fardeau des comprimés procure aux patients une liberté et une flexibilité accrues, et grâce à cela nous pourrions également améliorer l’observance thérapeutique. »
L’avis favorable est basé sur une étude de bioéquivalence comparant le RCU à prise quotidienne unique avec l’administration combinée des agents séparés darunavir [D] 800 mg, cobicistat [C] 150 mg et emtricitabine/ténofovir alafénamide [FTC/TAF] 200 mg/10 mg à dose fixe. Un programme d’étude clinique de Phase 3 investiguant l’efficacité et l’innocuité d’une combinaison à base de darunavir est en cours. Les données sur l’étude de bioéquivalence, ainsi que les données intermédiaires à partir de l’étude pivot de Phase 3 EMERALD chez les patients ayant reçu un traitement antirétroviral (TAR) présentant une déficience virologique, qui sont passés au RCU, seront présentées lors de la prochaine conférence de l’International AIDS Society (IAS) à Paris. Des données supplémentaires de l’étude EMERALD à 48 semaines, et des données à 48 semaines de l’étude AMBER de Phase 3 chez les patients n’ayant pas reçu de TAR, seront présentées en temps utile. Veuillez visiter www.jnj.com/HIV pour plus de détails sur l’étendue des projets scientifiques présentés par les sociétés Johnson & Johnson et ses partenaires.
L’avis favorable du CHMP sera à présent évalué par la Commission européenne, qui a l’autorité d’accorder une autorisation de mise sur le marché pour les médicaments dans l’Espace économique européen. La décision finale de la Commission européenne est attendue dans les mois à venir.
Source : Janssen et mypharma-editions.com
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