La recommandation temporaire d’utilisation (RTU) de Truvada dans la prophylaxie Pré-exposition au VIH (PrEP) établie par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en janvier 2016 prendra fin le 28 février 2017, compte tenu de l’extension de son AMM dans cette indication.
Des documents de réduction des risques seront mis à disposition des professionnels de santé concernés dans ce cadre.
Rappel du contexte
Truvada est une association à dose fixe de deux inhibiteurs de la transcriptase inverse du VIH, l’emtricitabine et le ténofovir disoproxil fumarate. Il bénéficie d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne depuis 2005 dans le traitement de l’infection par le VIH chez l’adulte.
Une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) de Truvada a été mise en place en France en janvier 2016 dans la prophylaxie pré-exposition au VIH (PrEP) chez les personnes adultes à haut risque d’acquisition du VIH par voie sexuelle, en tant qu’outil additionnel d’une stratégie de prévention diversifiée. A ce jour, plus de 3000 personnes ont reçu Truvada dans ce cadre.
Une extension d’AMM dans la PrEP a été octroyée à Truvada en août 2016 par la Commission européenne. Dans le cadre de cette extension d’AMM :
– Truvada, associé à des pratiques sexuelles à moindre risque, est indiqué en prophylaxie pré-exposition pour réduire le risque d’infection par le VIH-1 par voie sexuelle chez les adultes à haut risque de contamination, selon un schéma posologique en continu (1 comprimé /jour).
– Le traitement sera initié par un médecin spécialiste hospitalier et/ou exerçant en CeGIDD[1] . Il pourra être renouvelé par le médecin généraliste, dans la limite d’un an, comme c’est actuellement le cas dans le traitement de l’infection par le VIH.
Mise à disposition de documents de réduction des risques
Il est souligné que les principaux risques associés à l’utilisation du TRUVADA dans la PrEP, sont :
– le risque de toxicité rénale lié au tenofovir disoproxil fumarate,
– le risque de séroconversion sous traitement pouvant être associé à l’apparition de mutations de résistance du VIH.
En conséquence, un suivi régulier, incluant un dépistage du VIH au minimum tous les trois mois et une surveillance de la fonction rénale, est indispensable.
Dans le cadre de l’AMM européenne, des documents de réduction des risques seront mis à la disposition des médecins et des sujets traités. Il s’agit :
– d’une brochure d’information sur la PrEP et d’une check-list pour l’initiation et le suivi des sujets traités, destinées aux prescripteurs ; cette brochure contient notamment une fiche et les modalités de déclaration des séroconversions VIH,
– d’une brochure d’information sur la PrEP et d’une carte de rappel des modalités de prise du médicament et des rendez-vous, destinées aux sujets traités et qui devront leur être remises par les prescripteurs,
– d’un courrier de liaison entre le prescripteur initial (médecin spécialiste hospitalier et/ou exerçant en CeGIDD) et le médecin généraliste, en cas de renouvellement de la prescription de Truvada par ce dernier.
Sources : ansm.santé.fr
Père Lachaise (M2 – M3)