Autorisation de mise sur le marché pour Genvoya®

LA COMMISSION EUROPÉENNE ACCORDE À GILEAD L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ (AMM) POUR LE TRAITEMENT EN COMPRIMÉ UNIQUE GENVOYA^®  (ELVITEGRAVIR,  COBICISTAT,  EMTRICITABINE  ET TENOFOVIR  ALAFENAMIDE (TAF)) CONTRE L’INFECTION À VIH-1

– Le premier traitement à base de TAF de Gilead a fait preuve d’un niveau élevé d’efficacité, et d’une tolérance rénale et osseuse améliorée comparée aux traitements à base de TDF –

Boulogne-Billancourt, le 23 novembre 2015 – Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ : GILD) annonce aujourd’hui que la Commission européenne a accordé l’autorisation de mise sur le marché pour la trithérapie en un seul comprimé par jour, GENVOYA^® (elvitégravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/ténofovir alafénamide 10 mg ou E/C/F/TAF) contre l’infection à VIH-1. GENVOYA^® est le premier traitement à base de TAF à recevoir l’autorisation de mise sur le marché au sein de l’Union européenne.

GENVOYA^® est indiqué pour le traitement des adultes et des adolescents (à partir de 12 ans et plus, pesant au moins 35 kg) infectés par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) dépourvu de toute mutation connue à la classe des inhibiteurs de l’intégrase, à l’emtricitabine ou au ténofovir.
“Les personnes infectées par le VIH ayant accès à un traitement approprié peuvent aujourd’hui espérer vivre aussi longtemps que la population générale. Toutefois, la recherche montre qu’elles présentent des risques plus élevés de comorbidités liées à l’âge et au traitement, ce qui signifie que la préservation de la santé à long terme doit être une priorité lors des décisions thérapeutiques”, a déclaré le Pr. Yazdan Yazdanpanah, Chef du Service des maladies infectieuses, Centre Hospitalo-Universitaire Bichat-Claude Bernard, Paris,  et investigateur des essais cliniques de phase 3 du développement de Genvoya ^® . “Avec GENVOYA^®, nous disposons d’une nouvelle option intéressante  pour les personnes vivant avec le VIH, car ce traitement permet une suppression virale durable, avec en particulier une amélioration des marqueurs de tolérance rénale et osseuse.”

L’AMM, annoncée ce jour, s’appuie sur le programme d’essais cliniques de Phase 3 le plus important mené jusqu’ici dans l’infection par le VIH, avec l’implication de plus de 3 500 patients porteurs du VIH dans 21 pays, parmi lesquels des patients naïfs de traitement antirétroviral , des patients virologiquement contrôlés, des patients insuffisants rénaux et des adolescents. Elle autorise la commercialisation de GENVOYA^® dans les 28 pays de l’Union européenne.

Le TAF est une nouvelle prodrogue du ténofovir avec un mécanisme d’activation ciblé, qui a fait preuve d’un haut niveau efficacité antivirale, comparable à celle de Viread^® (fumarate de ténofovir disoproxil, TDF, première prodrogue du ténofovir) à une dose plus de 10 fois plus faible, tout en améliorant les marqueurs biologiques indirects de tolérance rénale et osseuse, comparé au TDF, dans les essais cliniques en association avec d’autres agents antirétroviraux. Les études montrent que, grâce à son mécanisme d’activation unique, le TAF pénètre plus efficacement que le TDF dans les cellules, notamment celles infectées par le VIH, il peut donc être administré à une dose plus faible, ce qui réduit de 91% la concentration en ténofovir dans le sang.

Sources :  Gilead